An klinischer Studie teilnehmen? Fragen und Antworten

Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil der klinischen Forschung sowie des medizinischen Fortschritts. Klinische Studien untersuchen neue Behandlungsmethoden und Verfahren zur Erkennung und Vorbeugung von Krankheiten. Dabei kann es sich um neue Arzneimittel, deren Wirksamkeit sowie neue Kombinationen und Therapien von Arzneimitteln, innovative chirurgische Methoden oder technische Geräte, aber auch um neue bzw. verbesserte Behandlungsmethoden handeln. Klinische Studien haben zum Ziel, diese verschiedenen Arten von Neuerungen zu überprüfen und sicherzugehen, dass sie auch funktionieren respektive erfolgversprechend sind. Auch wenn es um die allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten geht, greifen Fachleute auf klinische Studien zurück.

Wer nimmt an klinischen Studien teil?

An klinischen Studien nehmen viele verschiedene Personengruppen teil. Einige sind gesund, während andere Krankheiten haben können. Ein gesunder Proband ist eine Person ohne bekannte signifikante Gesundheitsprobleme, die an der klinischen Forschung teilnimmt, um ein neues Medikament, ein Gerät oder einen Eingriff zu testen. Forschungsverfahren mit gesunden Probanden dienen dazu, neue Erkenntnisse zu gewinnen, und nicht dazu, den Studienteilnehmern einen direkten Nutzen zu bringen.

Ein freiwilliger Patient hat ein bekanntes Gesundheitsproblem und nimmt an der Forschung teil, um diese Krankheit oder diesen Zustand besser zu verstehen, zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu heilen. Forschungsverfahren mit einem freiwilligen Patienten helfen, neue Erkenntnisse zu gewinnen. Diese Verfahren können für die Studienteilnehmer von Nutzen sein, müssen es aber nicht.

Freiwillige Patienten können an Studien teilnehmen, die denen ähneln, an denen gesunde Freiwillige teilnehmen. Bei diesen Studien geht es um Arzneimittel, Geräte oder Eingriffe, die der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit dienen. Obwohl diese Studien einen direkten Nutzen für die freiwilligen Patienten haben können, besteht das Hauptziel darin, mit wissenschaftlichen Mitteln die Auswirkungen und Grenzen der experimentellen Behandlung aufzuzeigen. Folglich dienen einige Patienten als Kontrollgruppe, indem sie das Prüfpräparat nicht einnehmen oder Testdosen erhalten, die nur zeigen, dass das Präparat vorhanden ist, aber nicht in einer Menge, die zur Behandlung der Krankheit ausreicht. Der Nutzen einer Studie kann für die Probanden indirekt sein, kann aber anderen helfen.

Menschen nehmen aus den unterschiedlichsten Gründen an klinischen Studien teil. Gesunde Freiwillige sagen, sie nehmen teil, um anderen zu helfen und um die Wissenschaft voranzubringen. Teilnehmer, die an einer Krankheit leiden, nehmen ebenfalls teil, um anderen zu helfen, aber auch, um möglicherweise die neueste Behandlung zu erhalten und die zusätzliche Betreuung durch die Mitarbeiter der klinischen Prüfung zu genießen. Klinische Studien bieten vielen Menschen Hoffnung und die Möglichkeit, den Forschern dabei zu helfen, in Zukunft bessere Behandlungsmethoden für andere zu finden.

Für alle klinischen Prüfungen gibt es Richtlinien darüber, wer teilnehmen darf, die so genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien. Faktoren, die jemandem die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ermöglichen, sind „Einschlusskriterien“. Diejenigen, die eine Teilnahme ausschließen oder nicht zulassen, sind „Ausschlusskriterien“. Diese Kriterien beruhen auf Faktoren wie Alter, Geschlecht, Art und Stadium einer Krankheit, frühere Behandlungen und andere medizinische Bedingungen. Bevor ein Teilnehmer an einer klinischen Studie teilnehmen kann, muss er sich für die Studie qualifizieren. Für einige Forschungsstudien werden Teilnehmer mit Krankheiten oder Leiden gesucht, die im Rahmen der klinischen Prüfung untersucht werden sollen, während für andere gesunde Freiwillige benötigt werden. Für einige Studien werden beide Arten von Teilnehmern benötigt.

Einschluss- und Ausschlusskriterien dienen nicht dazu, Personen persönlich abzulehnen, sondern vielmehr dazu, geeignete Teilnehmer zu identifizieren und sie zu schützen sowie sicherzustellen, dass die Forscher die benötigten neuen Informationen finden können.

Was sind die Vorteile und Risiken einer klinischen Studie?

Klinische Studien sind mit Risiken verbunden, genau wie die medizinische Routineversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens. Bei der Abwägung der Risiken der Forschung werden zwei wichtige Faktoren berücksichtigt:

1. die Wahrscheinlichkeit, dass ein Schaden eintritt, und
2. das Ausmaß des Schadens, der durch die Teilnahme an der Studie entstehen könnte

Bei den meisten klinischen Studien besteht das Risiko geringer Unannehmlichkeiten, die nur kurze Zeit andauern. Bei einigen Studienteilnehmern treten jedoch Komplikationen auf, die ärztliche Hilfe erfordern. In seltenen Fällen wurden Teilnehmer schwer verletzt oder starben an Komplikationen, die auf ihre Teilnahme an Versuchen mit experimentellen Therapien zurückzuführen waren. Die spezifischen Risiken, die mit einem Forschungsprotokoll verbunden sind, werden ausführlich in der Einverständniserklärung beschrieben, die die Teilnehmer vor der Teilnahme an einer Studie lesen und unterschreiben müssen. Außerdem erklärt ein Mitglied des Forschungsteams die Hauptrisiken einer Studienteilnahme und beantwortet alle Fragen zur Studie. Bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, sollten Sie mögliche Risiken und Vorteile sorgfältig abwägen.

Mögliche Vorteile

Gut konzipierte und gut durchgeführte klinische Prüfungen bieten den Teilnehmern die besten Möglichkeiten:

• eine aktive Rolle bei ihrer Gesundheitsversorgung zu spielen
• Zugang zu neuen Forschungsbehandlungen, bevor sie allgemein verfügbar sind
• Regelmäßige und sorgfältige medizinische Betreuung durch ein Forschungsteam aus Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften
• anderen zu helfen, indem sie einen Beitrag zur medizinischen Forschung leisten

Potenzielle Risiken

Die Teilnahme an klinischen Studien birgt folgende Risiken:

• Die experimentelle Behandlung kann unangenehme, schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.
• Die Studie kann mehr Zeit und Aufmerksamkeit erfordern als eine Standardbehandlung, z. B. Besuche im Studienzentrum, mehrere Bluttests, mehrere Behandlungen, Krankenhausaufenthalte oder komplexe Dosierungsanforderungen.

Wenn ich mich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheide, wie wird meine Sicherheit gewährleistet?

Ethische Leitlinien

Ziel der klinischen Forschung ist es, Erkenntnisse zu gewinnen, die die menschliche Gesundheit verbessern oder das Verständnis der menschlichen Biologie erweitern. Die Menschen, die an der klinischen Forschung teilnehmen, machen dies möglich. Der Weg, um herauszufinden, ob ein neues Medikament sicher oder wirksam ist, besteht darin, es an freiwilligen Patienten zu testen. Indem einige Menschen zum Wohle anderer einem Risiko ausgesetzt werden, kann die klinische Forschung die Probanden ausnutzen. Ethische Richtlinien dienen sowohl dem Schutz der Probanden als auch der Wahrung der Integrität der Wissenschaft. Die heute geltenden ethischen Richtlinien sind in erster Linie eine Reaktion auf den Missbrauch in der Forschung in der Vergangenheit.

Informierte Zustimmung

Die Einwilligung nach Aufklärung ist der Prozess, bei dem man die wichtigsten Fakten über eine klinische Prüfung erfährt, bevor man sich für eine Teilnahme entscheidet. Der Prozess der Information der Teilnehmer setzt sich während der gesamten Studie fort. Um jemandem bei der Entscheidung über die Teilnahme zu helfen, erläutern die Mitglieder des Forschungsteams die Einzelheiten der Studie. Das Forschungsteam stellt eine Einwilligungserklärung zur Verfügung, die Einzelheiten über die Studie enthält, wie z. B. den Zweck, die Dauer, die erforderlichen Verfahren und die Kontaktpersonen für verschiedene Zwecke. In der Einwilligungserklärung werden auch die Risiken und der mögliche Nutzen erläutert.

Entscheidet sich der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie, wird das Dokument zur informierten Zustimmung unterzeichnet. Die informierte Zustimmung ist kein Vertrag. Es steht den Freiwilligen frei, jederzeit von der Studie zurückzutreten.

Welche Fragen sollte ich stellen, bevor ich mich entscheide, ob ich an einer klinischen Studie teilnehmen möchte?

Wenn Ihnen eine klinische Studie angeboten wird, können Sie jederzeit Fragen stellen oder Probleme im Zusammenhang mit der Studie ansprechen. Die folgenden Vorschläge können Ihnen einige Anregungen geben, wenn Sie über Ihre eigenen Fragen nachdenken.

Die Studie

• Was ist der Zweck der Studie?
• Warum glauben die Forscher, dass dieser Ansatz wirksam sein könnte?
• Wer wird die Studie finanzieren?
• Wer hat die Studie geprüft und genehmigt?
• Wie werden die Studienergebnisse und die Sicherheit der Teilnehmer überprüft?
• Wie lange wird die Studie dauern?
• Was sind meine Pflichten, wenn ich teilnehme?

Mögliche Risiken und Vorteile

• Was sind meine möglichen kurzfristigen Vorteile?
• Was sind meine möglichen langfristigen Vorteile?
• Was sind meine kurzfristigen Risiken, z. B. Nebenwirkungen?
• Was sind meine möglichen langfristigen Risiken?
• Welche anderen Möglichkeiten haben Menschen mit meiner Krankheit?
• Wie sind die möglichen Risiken und Vorteile dieser Studie im Vergleich zu diesen Optionen?

Teilnahme und Betreuung

• Welche Arten von Therapien, Verfahren und/oder Tests werde ich während der Studie durchführen lassen?
• Werden sie schmerzen, und wenn ja, wie lange?
• Wie sind die Tests in der Studie im Vergleich zu denen, die ich außerhalb der Studie machen würde?
• Kann ich während der Teilnahme an der klinischen Studie meine normalen Medikamente einnehmen?
• Wo werde ich medizinisch versorgt?
• Wer wird für meine Betreuung zuständig sein?

Persönliche Fragen

• Wie könnte sich die Teilnahme an dieser Studie auf mein tägliches Leben auswirken?
• Kann ich mit anderen Studienteilnehmern sprechen?

Kostenfragen

• Muss ich für irgendeinen Teil der Studie bezahlen, z. B. für Tests oder das Studienmedikament?
• Wenn ja, wie hoch werden die Kosten voraussichtlich sein?
• Was wird meine Krankenversicherung voraussichtlich abdecken?
• Wer kann mir bei Fragen zu meiner Versicherung oder Krankenkasse weiterhelfen?
• Fallen während der Studie Reise- oder Kinderbetreuungskosten an, die ich berücksichtigen muss?

Tipps für Fragen an Ihren Arzt zu Studien

• Ziehen Sie in Erwägung, ein Familienmitglied oder einen Freund mitzunehmen, der Sie unterstützt und Ihnen hilft, Fragen zu stellen oder Antworten aufzuzeichnen.
• Planen Sie im Voraus, was Sie fragen wollen, aber zögern Sie nicht, neue Fragen zu stellen, die Ihnen vor Ort einfallen.
• Schreiben Sie Ihre Fragen im Voraus auf, damit Sie nicht vergessen, sie alle zu stellen.
• Schreiben Sie die Antworten auf, so dass Sie sie jederzeit wiederholen können.
• Fragen Sie, ob Sie ein Tonbandgerät mitbringen können, um das Gesagte aufzuzeichnen (auch wenn Sie die Antworten aufschreiben).

Was ist der nächste Schritt, nachdem ich eine klinische Studie gefunden habe?

Wenn Sie eine Studie gefunden haben, an der Sie möglicherweise teilnehmen möchten, wenden Sie sich an den Koordinator der klinischen Prüfung oder der Studie. Diese Kontaktinformationen finden Sie in der Regel in der Beschreibung der Studie. Der nächste Schritt ist ein Screening-Termin, um festzustellen, ob Sie für eine Teilnahme in Frage kommen. Bei diesem Termin haben Sie auch die Möglichkeit, Ihre Fragen zur Studie zu stellen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie erwägen. Er oder sie möchte möglicherweise mit dem Forschungsteam über Ihren Gesundheitszustand sprechen, um sicherzustellen, dass die Studie für Sie sicher ist, und um Ihre Versorgung während der Teilnahme an der Studie zu koordinieren.

Der Beitrag basiert u.a. auf Informationen von MedlinePlus.